Giro di vite per la commercializzazione di alcuni prodotti medicinali a base di principi attivi vegetali. Il primo maggio, infatti, è entrata a regime la direttiva 2004/24/CE, che disciplina la produzione, l’uso e la vendita dei ritrovati fitoterapici. Entro sette anni i prodotti classificati come “Herbal medicinal drug” (medicinali vegetali tradizionali) dovranno adeguarsi, pur se con qualche semplificazione, all’iter registrativo previsto per la medicina convenzionale, pena l’esclusione dal mercato.

Per poter mettere in commercio farmaci a base vegetale, dunque, saranno necessari esperimenti chimico-fisici e microbiologici in grado di comprovare l’efficacia e la sicurezza dei prodotti, ma anche l’uso almeno trentennale, entro i confini dell’Unione europea, delle piante coinvolte, il rispetto dei criteri di purezza farmaceutica e una serie di altri requisiti.

Attualmente, invece, questi farmaci sono classificati come “prodotti da banco per bocca” e richiedono il superamento di controlli di sicurezza e qualità, ma non di veri e propri studi chimici di efficacia. La novità ha generato allarme tra gli aficionados dei prodotti ayurvedici e di tutti i rimedi tradizionali ricavati dalle piante, timorosi che le maglie più strette della nuova normativa possano in qualche modo limitare le possibilità di vendita dei medicinali vegetali. Tanto che numerose associazioni e diversi siti Web hanno lanciato delle petizioni contro l’applicazione della direttiva.

In realtà, il problema riguarda soprattutto i prodotti utilizzati dalla medicina tradizionale cinese e da altre scuole fitoterapiche orientali che, pur se utilizzati da millenni, non rispettano i necessari requisiti di efficacia, sicurezza e qualità documentati da prove chimiche e biologiche. Nessuna difficoltà, invece, per il settore erboristico propriamente detto, dal momento che la direttiva non è riferita a tutti i prodotti che contengono estratti vegetali, ma solo a quelli classificati come “medicinali vegetali tradizionali”.

Una categoria non molto presente in Italia, dove negli ultimi tre anni è stato autorizzato un solo prodotto che risponde a questa classificazione, l’estratto di Pelargonium sidoides usato per curare le infezioni delle alte vie respiratorie. Gli elenchi del ministero della Salute per gli integratori vegetali non sono dunque in discussione.

Più numerosi, invece, i “medicinali vegetali tradizionali” utilizzati nel resto d’Europa, dove in tre anni ne sono stati immessi sul mercato circa 160, dei quali la maggior parte in Germania (60) e in Gran Bretagna (40). Le associazioni dei consumatori, in ogni caso, sembrano intenzionate a dare battaglia, per rimuovere i nuovi paletti a una procedura di autorizzazione che ritengono già troppo complessa e costosa per i produttori.

2 maggio 2011
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